一批无证进口医用穿刺针被销毁

本报讯(记者 大秋)日前,苏州检验检疫局工作人员监督销毁了一批从意大利进口的无《医疗器械注册证》的穿刺针。这批被销毁的穿刺针共100支、5个型号,包括乳腺针、前列腺针等,所有产品内外包装上均无中文标签和标识,生产和贸易渠道不明,不符合我国《医疗器械监督管理条例》规定的准入要求,一旦投入使用,存在严重的安全隐患。

据悉,医用穿刺针主要用于患者肿块的活检和微创治疗,因其直接作用于人体器官或植入,申请注册时必须提供技术评估报告和临床试验数据,属于准入和监管要求最高的III类医疗器械,有一系列安全、性能、灭菌、标识说明和保存的强制要求。因此,苏州检验局按照有关法规出具了《检验检疫处理通知书》,并对该批医用穿刺针实施了监督销毁处理,这也是苏州检验检疫局首次监督销毁无证进口医用穿刺针。

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[责任编辑:余杨]
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