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康宁杰瑞做中国生物制药创新“发动机”

□苏报驻园区首席记者 袁艺

2017年10月,继在美国和中国开始I期临床研究之后,康宁杰瑞自主研发的PD-L1抗体新药KN035在日本完成首位病人的顺利给药,至此,我国首个PD-L1单克隆抗体I期临床研究在全球加速推进步伐;2017年11月,康宁杰瑞自主研发的长效促卵泡激素KN015获得美国专利授权,并且已经进入I期临床研究阶段,此药一旦上市将打破国外垄断,翻开国内辅助生殖治疗市场的新篇章;2017年12月,康宁杰瑞研发的重组人促卵泡激素注射液生物类似药LM001获得国家食品药品监督管理总局批准开展临床试验,其采用了先进高效低成本的生产工艺,上市后将产生巨大的社会及经济效益……

近两个月,苏州康宁杰瑞生物科技有限公司捷报频传,持续成为业界关注的焦点。作为国内较早踏入生物类似药研发领域的生物制药公司之一,康宁杰瑞所做的对外项目转让极大地推动了我国生物类似药的发展;作为国内生物大分子新药研发的先行者之一,康宁杰瑞所研发的创新药不断启动国际多中心临床试验;作为苏州工业园区最早引进的生物医药企业之一,康宁杰瑞不仅是苏州生物医药产业发展的参与者和见证者,也在不断积极参与国际化布局。

“将国外先进的技术成果带回国内,研发出让中国老百姓‘吃得起’的好药”——

生物类似药产线覆盖国外金牌药品种类的80%,目前在研产品70多个

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年,由国家“千人计划”特聘专家徐霆博士归国创建,其核心业务为抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化。

2009年,徐霆可能正经历着人生中别人对他最大的怀疑。作为哈佛大学博士后,国际一流生物技术公司的首席研究员,美国绿卡、儿女双全,日子过得那么舒服,他为何要辛辛苦苦地回国创业?

徐霆理解别人的“不可思议”,但他丝毫没怀疑过自己的选择。“出国深造,就是要将国外先进的技术成果带回国内,我的理想是研发出让中国老百姓‘吃得起’的好药。”徐霆说。当时,在生物技术方面,国内和欧美有着明显差距,但徐霆始终认为生物医药的下一个增长点在中国,而且他发现国家正在大力鼓励生物大分子领域的研发创新。“苏州生物医药产业园扶持创新企业的政策特别好,我毫不犹豫地选择落户苏州。”他回忆道。 

康宁杰瑞是从治疗血友病的抗凝血药物研制起步,“康宁”本意为“抗凝”。2013年康宁杰瑞第一个生物类似药临床申报成功,此后公司在肿瘤、自体免疫、不育不孕、凝血等多个领域领先布局创新药研究,进入快速发展阶段。目前,康宁杰瑞的生物类似药产品线基本覆盖了国外销售过10亿美元的生物药的80%。据汤森路透《2015年中国生物类似药发展报告》,在中国“拥有5个以上生物类似药的公司”中,康宁杰瑞以拥有28个生物类似药品种,居国内首位。 

尽管从生物类似药起步,但康宁杰瑞并未仅停留在仿制。公司现拥有强大的在研产品线,共有在研产品50多个,自主创新成果丰硕。有8个一类生物药完成前期成药性评估并进入实质开发程序。其中KN015已经进入一期临床研究,KN035已获得中、美、日三国药品监管当局的临床研究许可并进入临床,国际领先的双特异性多功能抗体KN026已于2017年8月递交临床注册申请,KN046等其他数个新一代抗体新药也进入深度开发阶段、预计今明两年同步提交国内外注册申请。

把公司的发展路径总结为“研发驱动型”,保证持续研发能力的“硬件”和“软件”一起抓——

建有从分子设计到临床研究的全程研发平台,员工们既是队友又是股东

在徐霆看来,一个有生命力的药企必须不断保持技术创新和领先,他把公司的发展路径总结为“研发驱动型”。成立10年来,康宁杰瑞已累计投入科研经费近4亿元。

康宁杰瑞在苏州生物医药产业园建有6000余平方米的研发中心,建立了多个具有自主知识产权的生物制剂研发平台,能够完成从抗体蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、中试放大及临床试验用药生产等全部流程。“分析质控平台和工艺中试放大平台好比研发中心的‘两驾马车’。”徐霆解释说,康宁杰瑞的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征;符合国际cGMP规范的中试车间由包括4条250L、2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成,可以满足工艺放大的要求,从而为研发产品的稳定产业化奠定基础。

在立足自主研发的同时,康宁杰瑞还非常注重与外界的科研协作,通过与芝加哥大学、哈佛大学、中科院等知名高校及科研机构的合作来培养人才,提升研发能力。再如,成立江苏省研究生及博士后工作站,与东南大学校企共建技术中心,与美国Thermo公司合作建立技术平台。

如果说平台建设是支撑持续研发的“硬件”,那么,康宁杰瑞专业的人才团队则是闪闪发光的“软件”。

“康宁杰瑞给我们一种归宿感,像家一样,我们有着共同的使命感,那就是成为中国最好的生物制药人。”负责蛋白纯化研发工作的郭康平博士是康宁杰瑞最老的员工之一,用她的话说,自己是徐霆“手把手带出来的”。“我那时还是个刚毕业的学生,徐总每周在公司开例会,为大家解说最新的行业动态和生物化学专业文献,”郭康平回忆道,“听徐总讲文献就像听小说般入迷,仿佛重新走进了大学课堂。”如今,郭康平已成长为公司的研发骨干,帮助公司建立起了先进、成熟的大分子药物纯化平台,该平台纯化技术指标达到世界先进水平。

团队建设的核心是建立起能得到高度认同的企业文化,徐霆并不是空谈情怀,康宁杰瑞是苏州工业园区为数不多的全员持股的公司之一。

如今,康宁杰瑞员工已达110余人,其中博士10余人、硕士40余人、本科毕业生50余人。针对公司国际化业务需求,康宁杰瑞还建立了一支由资深科学家、FDA前审评专家、高级科技商务人员、cGMP 专家等组成的国际顶尖顾问团队。

提高国内生物大分子药物的可及性,是康宁杰瑞参与中国生物医药产业化事业的重要方式——

向国内外大中型药企输出专利技术30余项,产业化基地投产后年产值可达150亿元

康宁杰瑞在不断提升自身研发能力的同时,还通过对外项目转让、技术输出的方式积极参与中国生物大分子药物的产业化事业,以提高国内生物大分子药物的可及性。多年来,公司向苏州信达、中信国健、江苏正大天晴、山东齐鲁、广东丽珠单抗、俄罗斯R-PHARM等国内外多家大中型药企转让Avastin、Erbitux等产品技术30余项。在此过程中,康宁杰瑞高度重视知识产权工作,目前公司和所属子公司共申请专利近50项,已被授予发明及用途专利多项,并入选苏州工业园区高价值专利培育示范工程。

近几年康宁杰瑞不断刷新着“成绩单”,先后获评省科技型中小企业、国家高新技术企业等。而且,随着在欧美、日本、澳大利亚等国临床实验的陆续开展,康宁杰瑞逐步踏上了国际化的快车道,越来越多的国外药企知晓了康宁杰瑞的名字,他们纷纷来到苏州寻求与康宁杰瑞的合作。

2017年10月,总投资20亿元的康宁杰瑞江苏产业化基地在苏州工业园区开建,以期在不久的将来实现在研产品的工业化生产,进而满足临床需求、造福社会。工厂将按照国际cGMP标准设计建设,能够满足中国、美国和欧盟等不同监管要求。预计2019年竣工,投产后可年产生物制剂1500万瓶,年产值将达150亿元。

“加速产业化进程才能使我们的创新成果落到实处,我们期望将康宁杰瑞打造成国内领先、国际一流的创新型、综合性、国际化大型生物制药企业,为国内患者同步提供可获得的、国际领先的先进治疗药物。”徐霆说。

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[责任编辑:张威]
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