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面对新冠肺炎疫情的冲击,苏州工业园区围绕以生物医药为代表的新兴产业,打响了提升产业基础能力和产业链现代化水平的“攻坚战”—— 

□苏报驻园区首席记者 董捷

2020年伊始,新冠肺炎疫情冲击着全球生产活动。一时间,供应链循环受阻,全球产业链随之面临着结构性洗牌的局面。打造完整的产业链,成了近期的热门话题。

作为中国改革开放的“试验田”,苏州工业园区已深刻地嵌入到全球产业链中。面对疫情的冲击,苏州工业园区以协同为基,打响了提升产业基础能力和产业链现代化水平的“攻坚战”。围绕以生物医药为代表的新兴产业,园区在“任尔东西南北风”的现实中,淬炼“千磨万击还坚劲”的产业思维,构建龙头引领的“最全产业链条”、打造强者恒强的“最强产业集群”、培育赋能创新的产业生态,全力锻造“拆不散、搬不走、压不垮”的“一号产业”。

协同创新打破国外垄断

“卡脖子”原材料苏企也能造

生物制药用分离纯化层析介质,一个听起来十分陌生的名词,占据了生物制药生产环节约六成成本,也是困扰中国生物医药行业多年的一项“卡脖子”技术。由于制备技术难度大,长期以来,国内在这一领域的需求主要依赖进口。过去,国外供应商平均每年要提价10%,中国药企没有议价空间和替代选择。但这一切,随着园区一家企业十多年的攻关,逐渐有了改变。看上去像面粉,在显微镜下,露出真容的分离纯化层析介质其实是一颗颗形状、大小一致的纳米微球。它们表面光滑,呈现出像液体一样的流动性。“不要看它们其貌不扬,提取效率却是杠杠的。”在苏州纳微科技股份有限公司展厅,公司董事长江必旺揭开了这一材料的神秘之处:首先,纳米微球材料的吸附性与表面积成正比,纳微科技的纳米微球材料一克表面积就相当于一个足球,吸附力极强;其次,每个粒子内部都有像迷宫一样的孔洞结构,这些孔洞直径的大小决定了可以进入纳米微球内部蛋白或抗体的种类。“我们还在纳米微球表面链接了具有特殊功能基团,相当于给它们装了‘手’,让其可以顺利抓取某些物质,最大限度地将发酵液中有用的成分提取出来。”江必旺说。

如此神奇的材料,却来自于沙子。纳微科技用十多年如一日的刻苦攻关,上演了“沙子变黄金”的奇迹。2007年落户园区,公司主打的纳米产品,很长一段时间主要用于电子行业。十多年间,伴随着园区生物医药产业的起步、发展、集聚,与众多药企为邻的纳微科技,体会到了“卡脖子”技术之痛,决心要在相关领域实现突破。也正是靠着在电子行业赚到的利润,纳微科技支撑起了在生物制药分离纯化用纳米微球领域旷日持久的研发,并将沙子锁定为纳米微球的原料。

“沙子的主要成分是二氧化硅,我们的纳米微球成分也是二氧化硅。简单来说,就是把沙子溶解,提取出硅烷试剂,再通过特殊工艺将其做成标准化的纳米微球材料。”江必旺说。这两年,随着园区生物医药产业的迅猛发展,纳微科技在纳米微球产品的质量和生产工艺上实现了弯道超车,成为信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、开拓药业等园区众多“明星”生物药企的合作伙伴。“可以说,我们是跟园区的生物医药产业一起协同创新,最终实现了在‘卡脖子’领域的国产化替代。”江必旺说。

“拉长补短”让产业链一通到底

桑田岛崛起高端生物医药产业化基地

“中国免疫疗法看苏州,苏州免疫疗法看园区。”

在中国生物医药领域,流传着这样一句话。它道出了肿瘤免疫治疗时代,园区在抗体药产业链端的地位。目前,4款国产治疗癌症的PD-1单抗中,有3款在园区研发或生产。如何进一步强化园区在抗体药领域的长板并拓展新优势?于5月底全部启用的苏州生物医药产业园(BioBAY)桑田岛二期项目,就在产业链的“拉长补短”上做出了最新的尝试。

21公顷高端生物医药产业化基地,打造生物医药孵化、加速与产业化的完整链条……桑田岛项目此番完全亮相,展露出园区的雄心——打造生物医药“最强产业集群”。这点,从当天入驻的企业就能看出。

集中在抗体药、细胞和基因治疗领域,入驻企业中,既有克睿基因这样锚定基于基因编辑技术药物和疗法的“老朋友”,又有亘喜生物这样专注于开发可靠实惠癌症细胞基因疗法、把研发中心和生产基地搬来的“新伙伴”,还有杏联药业这样背靠其上市母公司中国抗体的绝对“实力者”。据悉,杏联药业首个产品是全球同类靶点中首个治疗类风湿关节炎潜在的单抗药物,在国内已进入三期临床试验。此次在桑田岛的产业化基地,投资总额超过10亿元,将用于企业首个产品生产。预计年内上市后,该单抗药物在国内市场年销售额的峰值有望达到20亿元。

“最近两年,我们一直考虑把生物医药的版图继续做大做强。”苏州生物医药产业园总裁庞俊勇说。过去十年,园区在抗体药领域布局了一批企业,不管在资本市场还是在新药领域,它们都取得了不俗的成绩。苏州生物医药产业园作为最具典型的代表,现有的400多家企业已在新药创制、医疗器械(含体外诊断)、生物技术等方面形成了产业集群。当前,基因编辑技术是免疫细胞治疗领域的前沿阵地之一,也是苏州生物医药产业园配合园区今后布局的重点领域。接下来,围绕基因治疗产业链的打造,苏州生物医药产业园一方面将重点引进重大龙头型项目和主要相关的治疗领域的创新创业团队;另一方面,将聚焦相关产品的研发、生产到上市的全流程,引进、培育上下游服务企业,让产业链“一通到底”。

制度创新释放强大活力

未注册国外医疗器械可进口用于研发

医疗器械产品研发经常会用到进口器件。但如果这种器件在国内未拿到注册证,意味着它不能进入国门,将给企业研发带来障碍。今年3月27日,园区企业久心医疗科技(苏州)有限公司宣布,凭借江苏自贸区苏州片区的政策红利,企业从国外成功进口了国内未注册的电极片,为公司儿童版心脏体外自动除颤仪(AED)的研发按下“加速键”。

帮助久心医疗扫除研发“障碍”的政策,是苏州自贸片区推出的“进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理”新政。该政策明确,苏州自贸片区内的科研机构、研发或生产型企业,可申请以一般贸易方式进口研发(测试)用未注册医疗器械或零部件(非诊断试剂);管理部门将按照相关目录对企业进口的重点、一般医疗器械或零部件进行分级管理,使其顺利通关。这一模式能有效解决生物医药企业研发过程中面临的“无医疗器械注册证进口难”问题,通过打通研发供应链,从“生命源头”支持企业创新。

体制机制创新是园区持续发展的原动力,如今也成为园区高质量发展的依靠和底气。当前,“一带一路”交汇点建设、长三角区域一体化发展、自贸区建设等多重战略机遇叠加,园区以实干为笔,用制度红利为“一号产业”强链、延链、补链,助力苏州打造世界级生物医药产业地标。

年内,产业规模将突破1000亿元;到2025年,规模将达到2500亿元,拥有上市企业50家,产业竞争力在全国高新区保持第一;到2035年,将成为全球生物医药产业发展标杆……展开辖区生物医药产业的发展蓝图,园区上下正一步一个脚印擘画未来——

围绕产业链做强产业链,加速布局创新药物、前沿诊疗技术、高端医疗器械、公共卫生应急管理体系支撑产业、产业链配套支撑服务体系;围绕产业链布局创新链,已吸引中国科技大学、牛津大学等31所国内外知名高校入驻,并集聚了中科院苏州纳米所等14家“国家队”科研院所;围绕产业链配置资金链,今年设立规模20亿元的天使母基金和规模100亿元的政府引导基金等;围绕产业链部署服务链,率先出台生物医药人才专项政策15条等配套服务政策……

当各种要素叠加,园区的生物医药产业逐步从链条向生态圈演变——从纵向来看,形成了从早期药物研发到后期产业化的完整链条;从横向来看,医疗器械企业已在植介入、精准医疗、医学影像、治疗设备等领域呈现集聚效应。面向未来,园区将为企业提供注册落户、新药申报、技术孵化等全链条服务。同时,充分发挥苏州自贸片区功能等优势,力争5年内扩建成为具有首次药品进口资质和生物制品进口资质的口岸。

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