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苏报讯(驻园区首席记者 董捷)来自苏州工业园区的创新药正加速“出海”。昨天,园区生物医药头部企业信达生物制药集团自主研发的抗癌药达攸同®正式在印度尼西亚获批上市,用于治疗转移性结直肠癌、转移性三阴性乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、卵巢癌及宫颈癌五种高发肿瘤。据悉,此次信达生物不仅输出产品,还将通过技术转移,帮助当地建立本地化生产能力,达攸同®也因此有望成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。这是信达生物全球化进程中迈出的坚实一步,也是中国新药出海的又一重要里程碑。

达攸同®是信达生物历时8年自主研发的抗肿瘤药物,于2020年6月17日获得中国药品监督管理局(NMPA)批准上市。其抗肿瘤的原理机制是通过阻断血管内皮生长因子(VEGF),抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血、抑制肿瘤的生长和转移、诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。目前,达攸同®已在中国获批用于包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、卵巢癌和宫颈癌等适应证。

与跨国药企进行合作,向其他药企授权创新药商业化权益,是中国药企常见的出海方式。2021年1月18日,信达生物与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia(Etana)签订合作协议。Etana是印尼领先的生物制药公司,专注为东南亚(东盟)市场研发、生产和销售生物医药产品,拥有符合国际标准的生物制药生产设施和经验丰富的注册和商业化团队。根据协议,信达生物授予Etana达攸同®(印尼商标Bevagen®)在印度尼西亚的独家许可,Etana致力于将达攸同®推向当地市场。

信达生物和Etana达成合作后一年多的时间里,达攸同®在印尼经过审评、审批和核查(PIC/S),顺利通过并获批。“这是我审评、审批过的质量最高的申报资料之一。”这是印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)一位负责人对信达生物达攸同®(贝伐珠单抗注射液)在该国审评期间的评价。

“除了医药体系成熟的欧美市场,‘一带一路’沿线的新兴市场国家也是我们全球化布局的方向,这些地方具有广大的医药市场潜力和未满足的临床需求。”信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超说,选择东南亚市场具有战略性意义。印尼拥有2.7亿人口,是东南亚地区面积最大、人口最多的国家。“该产品将切实惠及印尼癌症患者,为他们带去生的希望,让信达生物‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’这一理念在印尼落地生花。”俞德超说。

信达生物 “出海之路”

信达生物经过十年发展,已成为中国生物制药行业的领军企业。除了达攸同®,信达生物还有6款产品实现商业化。近年来,信达生物积极谋求中国创新药“出海”,以实际行动助力苏州打响具有国际知名度的“中国药谷”。不仅成立了面向全球创新的研究院——信达国清院,吸引全球人才;还聚焦同类首个(FIC)和同类最佳(BIC)创新药品种的开发,落成了美国研发中心并成立科学顾问委员会,以加速全球临床开发和注册团队扩张。

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